Análisis y consultoría para la industria de dispositivos médicos

Un único laboratorio con todos los servicios de análisis requeridos

MCI se posiciona como su aliado estratégico para garantizar la calidad microbiológica en la fabricación de dispositivos médicos.

Ofrecemos análisis especializados, consultoría en una amplia gama de temáticas y validación de entornos críticos, asegurando el cumplimiento con los estándares internacionales y contribuyendo al éxito de sus operaciones.

Satisfacemos las necesidades de control analítico de la industria de manufactura de dispositivos médicos bajo altos estándares de calidad.

Realizamos todas las tareas de laboratorio, desde el muestreo, el análisis completo, hasta el reporte final. Cumplimos con un sistema de calidad completamente implementado en todas las fases de trabajo y basado en los requisitos de la norma internacional INTE-ISO/IEC 17025:2017.

Solicite información

Análisis microbiológicos

Monitoreo ambiental (partículas viables en aire ambiental y en superficies, y partículas no viables en aire ambiental)
Análisis en gases y aire comprimido (partículas viables, partículas no viables, aceite y humedad)
Pruebas en agua y alcohol (recuento heterotrófico, endotoxinas bacterianas, esporas bacterianas)
Análisis en dispositivos médicos (bioburden, endotoxinas bacterianas, identificación microbiana y esterilidad, entre otros)

Análisis ambientales

Análisis de agua residual, potable y de proceso.
Análisis de emisiones en calderas, hornos directos e indirectos según legislación.
Análisis de inmisiones, calidad de aire y exposición laboral ácidos y orgánico.
Análisis de microbiología en alimentos y en superficies.
Análisis de residual de óxido de etileno y 2-cloroetanol.

Análisis de materias primas

Análisis de pureza del alcohol, ciclohexanona.
Análisis por cromatografía GC-MS para identificar impurezas.
Análisis de identificación de materiales mediante la técnica FTIR.
Análisis de pureza de los gases (O2, N2, Ar, entre otros)
Análisis de mezclas para recubrimientos.

Consultoría y capacitaciones

Basics de microbiología industrial.
Programa de monitoreo ambiental y control de la biocontaminación.
Análisis de producto: bioburden (ISO 11737-1) y esterilidad (ISO 11737-2)
Calificación y monitoreo rutinario de procesos de esterilización.
Validación de cuartos limpios, sistemas de aire comprimido, sistemas de purificación de agua.
Manejo de niveles de aceptación de producto y monitoreo ambiental.
Auditorías de calidad.

Proyectos de casos de estudio

Identificación de contaminantes encontrados en el dispositivo médico.
Identificación de solventes residuales en el dispositivo médico.
Identificación de residuales para procesos de lavados y apoyo en validaciones.
Adecuación del sistema del método adaptando un servicio de análisis para su requerimiento.
Apoyo en validación de mezclados de solventes, protocolos de lavados, caracterización de agua de proceso y vapores.

Análisis y consultoría para la industria de dispositivos médicos

Análisis microbiológicos

Análisis ambientales

Análisis de materias primas

Consultoría y capacitaciones

Proyectos de casos de estudio

Análisis de partículas viables en aire y superficies

Monitoreo de partículas no viables en aire

Análisis de aire comprimido y otros gases

Análisis de carga microbiana

Análisis de endotoxinas bacterianas

Análisis de aguas potables y de procesos

Caracterización de aislamientos microbiológicos

Prueba de esterilidad de indicadores biológicos

Medios de cultivo para diferentes propósitos

Incubación de muestras

Análisis de alcohol

Esterilización y despirogenización de material de laboratorio

Calibración de SAS Air Sampler

Análisis de residuos de Óxido de Etileno

Ensayos de esterilidad en sala blanca

Servicios de consultoría y capacitación

Altos estándares de calidad

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